OEMメーカー向けUVCの安全性と規格適合

技術解説：Gary Kardys（CMO）

有効性、安全規格、被ばく限度、規制上の制約、適切な工学的管理を考慮せずに、UVCを「奇跡の殺菌装置」として使うことにはリスクがあります。空気の殺菌、表面の滅菌、水の浄化、医療機器の消毒、OEMへの組み込みなど、UVCを使った製品を計画する場合は、どの用途であっても、仕様の策定、試験、表示を慎重に行う必要があります。

新しいUVC光生物調節（フォトバイオモジュレーション）医療機器 で、身体に接触するもの、または特定の新しい光線療法のために開発中のものには、FDAの追加の承認が必要になります。これらのUVC医療機器では通常、有効性と安全性（有害な副作用が最小限であること）を証明するために、一連の臨床試験が必要です。既存の同等機器（プレディケート機器）がある場合、メーカーは510(k)市販前届出によってクリアランスを取得でき、新たな臨床試験を行う必要はありません。FDAは、機器が既存製品と実質的に同等であることを示すための非臨床の性能試験を認めています。

参考文献